Helena Okrasa lat 65, wiceprezes Dolnośląskiego Stowarzyszenia Pomocy Chorym na Łuszczycę i ŁZS
Choruję na łuszczycę pospolitą i ŁZS. Choroba została zdiagnozowana w dzieciństwie, lecz
w wieku nastoletnim nastąpiła remisja na około 8-9 lat. Po pierwszej ciąży nastąpił widoczny nawrót choroby, a po drugiej łuszczyca na stałe „zagościła” w moim życiu. Po osiągnięciu pełnej świadomości i wiedzy na temat łuszczycy stosowałam maści i tabletki. Niestety te metody „leczenia” przynosiły ulgę tylko na chwilę – polegającą jedynie na niewielkim ograniczeniu świądu, bądź wcale. Z powodu choroby wielokrotnie przebywałam w szpitalu, aby choć troszkę złagodzić objawy i poczuć się lepiej. Choroba ma i miała duży wpływ na moje samopoczucie. Odbijała się negatywnie na zdrowiu psychicznym
i niejednokrotnie utrudniała mi codzienne funkcjonowanie. W takich momentach wsparcie moich bliskich było nieocenione.
Pierwsze badanie kliniczne rozpoczęło się w 2010 roku i trwało około 1 roku i 4 miesięcy – nie przyniosło właściwie żadnych efektów, poza brakiem świądu. W związku z tym,
w porozumieniu z lekarzem prowadzącym podjęłam decyzję o przerwaniu leczenia.
W momencie podejmowania takiej decyzji, nastąpił ogromny zawód i zniechęcenie. Następnie w 2014 roku podjęłam decyzję o uczestnictwie w 3-letnim programie (badaniu klinicznym). Po około miesiącu od podania pierwszej dawki leku nastąpiła znaczna i widoczna poprawa – skóra czysta, brak świądu
i stawy znacznie mniej mnie bolały. Takie efekty utrzymywały się przez cały czas podawania leku. Niestety po półtora roku otrzymałam szokującą informację o tym, iż badanie kliniczne zostaje przerwane. Głównym powodem zaprzestania prowadzenia badania przez sponsora było samobójstwo jednego z uczestników – jako skutek uboczny działania leku. Po około 2 miesiącach od zaprzestania przyjmowania leku, nastąpił zdecydowany i bardzo widoczny nawrót choroby, a w konsekwencji ogromne nerwy, stres i załamanie.
Ponowne rozpoczęcie leczenia, uczestnictwa w rocznym badaniu klinicznym nastąpiło
w 2016 roku z czym wiązałam ogromne nadzieje. Efekty zadowalające – takie jak przy poprzednim, przerwanym leczeniu – brak skutków ubocznych. Samopoczucie bardzo dobre. Po zakończeniu badania, po okresie około pół roku nastąpił kolejny wysyp – powrót do punktu wyjścia.
W maju 2018 roku podjęłam kolejną walkę i rozpoczęłam udział w kolejnym badaniu. Przez pierwsze 4 miesiące brak był jakichkolwiek efektów, dlatego jestem pewna, iż otrzymywałam w tym czasie placebo, ponieważ badania kliniczne prowadzone były metodą podwójnie ślepej próby
z zastosowaniem randomizacji i placebo. Po otrzymaniu „właściwego” leku, skóra już po tygodniu od podanej dawki zrobiła się czysta – towarzyszyło temu uczucie „zmiany skóry”, a także brak świądu, brak dolegliwości związanych z bólem stawów. Efekty te trwają do tej pory, a co za tym idzie jestem spokojna i szczęśliwa. Czuje się wolna.
Choroba ma ogromny wpływ – na niemal każdy aspekt mojego życia – zarówno rodzinnego, społecznego a wcześniej także zawodowego. Przy wzmożonych wysypach oprócz bólu stawów, a także uczucia świądu, który niejednokrotnie powodował nawet brak snu – często byłam rozdrażniona, poddenerwowana, niejednokrotnie smutna, jak również zniechęcona do codziennego funkcjonowania.
W momencie rozpoczęcia każdego kolejnego badania klinicznego zawsze towarzyszyła mi ogromna nadzieja na poprawę mojego stanu zdrowia. Niestety przerywanym lub kończącym się badaniom towarzyszyły załamania i zdecydowane pogorszenie mojego samopoczucia. Na szczęście obecnie czuje się bardzo dobrze, jestem spokojna i cieszę się życiem. Badania kliniczne zmieniły właściwie wszystko w moim życiu. Widoczne efekty leczenia, przyczyniły się do radykalnej poprawy komfortu życia. Brak bólu, brak świądu – dają ogromny spokój na co dzień. Propozycja wzięcia udziału w badaniu padała od mojego lekarza prowadzącego. Ze względu na fakt zamieszkania w dużym mieście, jakim jest Wrocław i w którym znajduje się ośrodek badawczy, łatwo było uzyskać i znaleźć informacje na ten temat i móc uczestniczyć w badaniu klinicznym. Decydując się na udział w nim zastanawiałam się oczywiście nad tym co przyniosą. Ryzyko przed nieznanym występuje prawie zawsze. Największą obawą było prawdopodobne obniżenie odporności, które towarzyszy przyjmowaniu leku. Jednak mimo wszystkich ewentualnych zagrożeń i możliwych skutków ubocznych – byłam pewna swojej decyzji i gdybym ponownie znalazła się w takiej sytuacji, z całą świadomością podjęłabym identyczną decyzję.
Zanim wzięłam udział w badaniu, oczywiście słyszałam o takiej formie możliwego leczenia. Należąc do Stowarzyszenia, temat takiego typu badań jest poruszany w naszych dyskusjach niejednokrotnie. Duże wsparcie otrzymałam od bliskich, choć zareagowali ostrożnie i z obawą o mnie, ponieważ nie znali dokładnie specyfikacji badań klinicznych, to wspierali mnie w każdej decyzji, ponieważ wiedzieli najlepiej, jak ważne jest to dla mnie i jak w przypadku sukcesu może poprawić mój komfort życia – zarówno psychiczny, jak i fizyczny. Decydując się na wzięcie udziału w badaniu klinicznym zyskałam przede wszystkim spokój wewnętrzny, który w moim odczuciu jest najważniejszy. A także życie bez dotychczas niemal stale obecnego świądu, bólu i łuszczącej się skóry.
Zachęcam wszystkich do poszerzania wiedzy, szukania informacji, wymiany spostrzeżeń i doświadczeń, a także nieodpuszczania i walki o swoje zdrowie. Ze swojej strony polecam udział w badaniach klinicznych, choć należy pamiętać, iż wiąże się to niejednokrotnie z wyrzeczeniami i ogromną samokontrolą, a jednocześnie warto mieć na uwadze fakt, że lekarz badacz (prowadzący) jest zawsze dostępny dla pacjenta.
Komentarz eksperta p. Łukasza Więcha – MD, MBA Partnership Manager AES, wykładowca Akademii Leona Koźmińskiego.
Łuszczyca i ŁZS należą do grupy chorób o ciekawej charakterystyce: łączy się w niej stosunkowo duża grupa osób chorych czyniąca z choroby problem natury społecznej, duże poczucie dyskomfortu pacjenta, czy nawet objawów zaburzeń psychicznych spowodowanych intensywnie występującymi objawami choroby z małym wyborem opcji terapeutycznych. Dla wielu z tych chorych jeszcze kilka lat temu nie było właściwie rozsądnych, skutecznych możliwości leczenia. Taka sytuacja jest klasycznym przykładem miejsca w medycynie, gdzie rozwój nowych rozwiązań jest szczególnie potrzebny i oczekuje się, że przyniesie długo wyczekiwane rozwiązanie problemu.
Przedstawiona historia życia z chorobą przeplatana epizodami udziału w kolejnych badaniach klinicznych pięknie ukazuje kilka absolutnie podstawowych zasad prowadzenia eksperymentu
z udziałem człowieka zastosowanych w praktyce. Po pierwsze, udział w eksperymencie jest możliwy tylko wówczas kiedy ryzyko dla pojedynczego uczestnika badania jest zminimalizowane – w sytuacji kiedy w badaniu nad nową substancją pojawia się nowe, krytyczne zdarzenie, takie jak samobójstwo uczestnika, podejmuje się decyzję o zakończeniu całego badania, nawet dla pacjentów którzy z udziału w badaniu czerpią wiele pozytywów.
Po drugie, pacjent w badaniu klinicznym ma prawo do pełnej informacji o stanie swojego zdrowia oraz do informacji o przewidywanych skutkach przyjmowania substancji badanej, do decyzji o udziale
w badaniu lub o przerwaniu tego udziału bez żadnych negatywnych konsekwencji, do konsultacji udziału w eksperymencie z osobami trzecimi. Prawa te praktykowane przez doświadczonych badaczy czynią z pacjentów zaangażowanych uczestników procesu badawczego i leczniczego, zmieniają ich nastawienie z przedmiotowego na podmiotowe. Taka zmiana znacząco poprawia wyniki leczenia, nie mówiąc nawet o pozytywnym poczuciu sprawczości, jakie jest bardzo widoczne w odpowiedziach pacjentki.
Po trzecie, poprzez doświadczenie udziału w 4 kolejnych programach badawczych, widzimy tu w jaki sposób zmieniły się badania kliniczne nad lekami w łuszczycy na przestrzeni prawie 10 lat. Od pierwszych prób z niesatysfakcjonującymi wynikami leczenia, poprzez eksperymenty naznaczone ciężkimi zdarzeniami niepożądanymi, do prób w których przez długie okresy czasu utrzymuje się bardzo satysfakcjonujący poziom kontroli choroby połączony z opisywanym dużym bezpieczeństwem badanej terapii. Cieszy taka zmiana, która w widoczny sposób zmierza do rychłej rejestracji badanych produktów i przekształcenia ich w nowe, skuteczne i bezpieczne leki dla dużej grupy potrzebujących.